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原文传递一种醋酸巴多昔芬杂质的检测方法

专利名称：	一种醋酸巴多昔芬杂质的检测方法
摘要：	本发明属于药物领域，尤其涉及一种醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，该方法包括：制备醋酸巴多昔芬供试品溶液；制备醋酸巴多昔芬对照溶液；将所述供试品溶液、所述对照溶液进行反相高效液相色谱检测；检测条件包括：色谱柱包括以十八烷基键合硅胶为填充剂的反相色谱柱，流动相包括流动相A磷酸二氢钾缓冲盐溶液和流动相B乙腈，检测的波长为220nm。本发明提供的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法灵敏性较好、重现性良好，操作方便，耐用性良好，可作为本品多种杂质的检测方法，对于有效控制醋酸巴多昔的质量具有重要意义。
专利类型：	发明专利
申请人：	北京鑫开元医药科技有限公司
发明人：	李静;戴信敏;程可建;黄巧萍
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T18:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
申请号：	CN201911309063.4
公开号：	CN111060619A
代理机构：	北京嘉科知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：	杨波
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/34;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/34;G01N30/86
申请人地址：	101102 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号20号楼二层B
主权项：	1.一种醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，包括：制备醋酸巴多昔芬供试品溶液；制备醋酸巴多昔芬对照溶液；将所述供试品溶液、所述对照溶液进行反相高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱包括以十八烷基键合硅胶为填充剂的反相色谱柱；流动相包括流动相A磷酸二氢钾缓冲盐溶液和流动相B乙腈；检测的波长为220nm。 2.根据权利要求1所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温不大于30℃。 3.根据权利要求1所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.9～1.1mL/min。 4.如权利要求1所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述磷酸二氢钾缓冲盐溶液的pH值为2.7～3.3。 5.根据权利要求1所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述磷酸二氢钾缓冲盐溶液的浓度为0.009～0.011mol/L。 6.根据权利要求1所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的梯度洗脱条件如下：。 7.根据权利要求1所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液、所述对照溶液的进样量均为10μL。 8.根据权利要求1所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述制备醋酸巴多昔芬供试品溶液包括：精密称取醋酸巴多昔芬，置于容量瓶中；向所述容量瓶中加入适量的乙腈-水，超声冷却后，再加入乙腈-水稀释，得到第一溶液；待所述第一溶液混合均匀后，用微孔膜过滤所述第一溶液，得到供试品溶液。 9.根据权利要求8所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述乙腈-水溶液中乙腈和水的体积比为50:45～50:55。 10.根据权利要求8所述的醋酸巴多昔芬杂质的检测方法，其特征在于，所述微孔膜的孔径为0.22μm。
所属类别：	发明专利