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原文传递一种多索茶碱杂质的检测方法

专利名称：	一种多索茶碱杂质的检测方法
摘要：	本发明属于药物检测技术领域，尤其涉及一种多索茶碱杂质的检测方法，该检测方法包括：制备多索茶碱杂质供试品溶液：制备多索茶碱杂质对照品溶液；将所述供试品溶液、所述对照品溶液进行高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱：以十八烷基键合硅胶或八烷基键合硅胶为填充剂的反相色谱柱；检测波长：273nm；流动相A：酸性溶液；流动相B：乙腈；流动相的流速：0.9～1.1mL/min；色谱柱的柱温：不大于40℃。本发明采用高效液相色谱法对多索茶碱杂质进行检测，可以有效的分离多索茶碱及多索茶碱杂质，该检测方法灵敏性较好、重现性良好，操作方便，耐用性良好，可作为本品多种杂质的检测方法，对于有效控制多索茶碱的质量具有重要意义。
专利类型：	发明专利
申请人：	北京鑫开元医药科技有限公司
发明人：	李静;姜玉岗;程可建;戴信敏;黄巧萍
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
申请号：	CN201911370524.9
公开号：	CN111060623A
代理机构：	北京嘉科知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：	杨波
分类号：	G01N30/02;G01N30/34;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/34;G01N30/86
申请人地址：	101102 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号20号楼二层B
主权项：	1.一种多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：制备多索茶碱杂质供试品溶液：制备多索茶碱杂质对照品溶液；将所述供试品溶液、所述对照品溶液进行高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱：以十八烷基键合硅胶或八烷基键合硅胶为填充剂的反相色谱柱；检测波长：273nm；流动相A：酸性溶液；流动相B：乙腈；流动相的流速：0.9～1.1mL/min；色谱柱的柱温：不大于40℃。 2.如权利要求1所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述多索茶碱杂质包括茶碱-7-乙醛，所述茶碱-7-乙醛的结构式为： 3.如权利要求2所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为以十八烷基键合硅胶为填充剂的反相色谱柱，所述色谱柱为：Kromasil100-5-C18。 4.如权利要求2所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述流动相A为磷酸二氢钾溶液，所述磷酸二氢钾缓冲盐溶液的浓度为0.009mol/L～0.011mol/L。 5.如权利要求4所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的梯度洗脱条件如下：时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 0 92 8 15 92 8 25 85 15 30 85 15 35 92 8 45 92 8 。 6.如权利要求2所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述流动相A为用磷酸调节pH值的水溶液，所述水溶液的pH为4.6～5.0。 7.如权利要求6所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的梯度洗脱条件如下：时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 0 90 10 15 90 10 25 80 20 30 80 20 35 90 10 45 90 10 。 8.如权利要求1所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述多索茶碱杂质包括7-(2,2-二甲氧基乙基)-1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮，所述7-(2,2-二甲氧基乙基)-1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮的结构式为： 9.如权利要求8所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的反相色谱柱，所述色谱柱为：Agilent ZORBAX SB-C8。 10.如权利要求8所述的多索茶碱杂质的检测方法，其特征在于，所述流动相A为水，所述流动相A和流动相B的体积比为80:20～90:10。
所属类别：	发明专利