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一种达沙替尼中1-（2-羟乙基）哌嗪的检测方法
| 专利名称： | 一种达沙替尼中1-（2-羟乙基）哌嗪的检测方法 |
| 摘要： | 一种达沙替尼中1‑（2‑羟乙基）哌嗪杂质的检测方法，采用手性衍生化试剂N‑A‑（5‑氟‑2,4‑二硝基苯基）‑L‑丙氨酰胺（FDAA）对达沙替尼中的1‑（2‑羟乙基）哌嗪进行柱前衍生化，从而实现采用普通C18色谱柱进行达沙替尼中1‑（2‑羟乙基）哌嗪杂质的分离测定，使其在系统适用性、专属性、精密度、定量限、检测限、线性和范围、准确度和耐用性等方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于达沙替尼原料药的质量控制。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广东;44 |
| 申请人： | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 发明人： | 韦静;谢金昌;张寨花;周建 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810108629.6 |
| 公开号： | CN108548872A |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G01N30/06(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06 |
| 申请人地址： | 519090 广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号 |
| 主权项： | 1.一种达沙替尼中1‑(2‑羟乙基)哌嗪的检测方法，包括以下步骤：（1）配制溶液，分别配制空白溶液、对照品溶液和供试品溶液；所述空白溶液包括碱性缓冲溶液和N‑A‑(5‑氟‑2,4‑二硝基苯基)‑L‑丙氨酰胺溶液；所述对照品溶液包括1‑（2‑羟乙基）哌嗪、缓冲溶液和N‑A‑(5‑氟‑2,4‑二硝基苯基)‑L‑丙氨酰胺溶液；所述供试品溶液包括达沙替尼、缓冲溶液和N‑A‑(5‑氟‑2,4‑二硝基苯基)‑L‑丙氨酰胺溶液；（2）测定方法：分别将空白溶液、对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图,色谱条件如下:色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.0±0.1mL/min；柱温：30±2℃；进样量：20μl；运行时间：25min；检测波长：340nm；流动相为三乙胺‑乙腈体系，进行梯度洗脱。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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