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一种依达拉奉及其氯化钠注射液中遗传毒性杂质检测方法
| 专利名称： | 一种依达拉奉及其氯化钠注射液中遗传毒性杂质检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种依达拉奉及其氯化钠注射液中遗传毒性杂质的检测方法。该方法采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂为流动相进行梯度洗脱，实现了依达拉奉及其有关物质与3个遗传毒性杂质在较短时间内的分离，具有较高的灵敏度和专属性，达到主成分及其他有关物质与遗传毒性杂质、遗传毒性杂质之间分离度均大于1.5。该方法工艺简单、成本低廉，检测方法科学、合理、客观，能够更好的控制依达拉奉的质量，具有实用价值。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 江苏;32 |
| 申请人： | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 发明人： | 赵悦;马利华;杜柳辉;叶海英 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201611078243.2 |
| 公开号： | CN108120772A |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02 |
| 申请人地址： | 224100 江苏省盐城市大丰区南翔西路266号 |
| 主权项： | 一种依达拉奉及其氯化钠注射液中遗传毒性杂质的检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为：检测器：紫外检测器，检测波长为210‑230nm；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱；柱温：20‑40℃；流动相流速：0.5‑1.5ml/min；进样量：10‑100μl；流动相：有机相与水相的混合溶剂作为流动相，梯度洗脱，洗脱条件为： |
| 所属类别： | 发明专利 |
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