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一种高效液相色谱法测定卡托普利片中杂质F的方法
| 专利名称： | 一种高效液相色谱法测定卡托普利片中杂质F的方法 |
| 摘要： | 一种高效液相色谱法测定卡托普利片中杂质F的方法，属于药物分析技术领域，以直链淀粉‑三（5‑氯‑2‑甲基苯基氨基甲酸酯）涂敷型色谱柱，以正己烷‑无水乙醇‑三氟乙酸为流动相，正己烷‑无水乙醇‑三氟乙酸的体积比为80:20:0.1，检测波长为215nm，流速为1ml/min，柱温为35℃，进样量为20μl进行检测，杂质F的结构式为 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 河南;41 |
| 申请人： | 郑州泰丰制药有限公司 |
| 发明人： | 沙薇;郑海杰;李婷 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810329673.X |
| 公开号： | CN108426956A |
| 代理机构： | 郑州联科专利事务所(普通合伙) 41104 |
| 代理人： | 时立新;张丽 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02 |
| 申请人地址： | 451162 河南省郑州市航空港区建设路3号 |
| 主权项： | 1.一种高效液相色谱法测定卡托普利片中杂质F的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1) 制备0.1mg/ml的卡托普利杂质F的乙醇溶液作为卡托普利杂质F贮备液；(2) 称取卡托普利对照品25mg，置于10ml量瓶中，加入步骤（1）0.5mL卡托普利杂质F贮备液，再加入无水乙醇4.5ml溶解，再用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；(3) 将卡托普利片研成细粉，精密称取相当于25mg卡托普利的细粉，置于量瓶中，加入无水乙醇使溶解，再用正己烷稀释至刻度，制成每1mL含卡托普利2.5mg的溶液，摇匀，过滤，作为供试品溶液；(4)精密量取供试品溶液1ml，置于50ml量瓶中，以无水乙醇稀释至刻度，摇匀；再精密量取1ml置于10ml量瓶中，加入无水乙醇4ml，再以正己烷稀释至刻度，摇匀，即得自身对照品溶液；(5) 以直链淀粉‑三（5‑氯‑2‑甲基苯基氨基甲酸酯）涂敷型色谱柱，以正己烷‑无水乙醇‑三氟乙酸为流动相，正己烷‑无水乙醇‑三氟乙酸的体积比为80:20:0.1，检测波长为215nm，流速为1ml/min，柱温为35℃，进样量为20μl；(6) 照中国药典2015年四部通则0512公布的高效液相色谱法进行测定；精密量取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为卡托普利杂质F和卡托普利，二者分离度不小于2.0，精密量取自身对照品溶液注入液相色谱仪，主峰的信噪比不得小于10；精密量取自身对照品溶液20μl注入液相色谱仪，精密量取20μl供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图；(7)依据步骤（6）记录的色谱图，用主成分自身对照法计算卡托普利片中的杂质F的含量，即得；具体计算公式如下： |
| 所属类别： | 发明专利 |
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