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高效液相色谱法测定呋塞米及其制剂中基因毒杂质的方法
| 专利名称： | 高效液相色谱法测定呋塞米及其制剂中基因毒杂质的方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种高效液相色谱法测定呋塞米中基因毒杂质C的方法，采用碳十八色谱柱并以磷酸水与乙腈的混合溶液为流动相；所述流动相为磷酸水与乙腈的体积比为(97~85):(3~15)；稀释剂为乙腈与水的混合溶液。本发明提供一种分离测定呋塞米中基因毒杂质C的方法，最终简化了基因毒杂质的控制方法，提高了呋塞米的质量控制要求，保证了呋塞米的有效性和安全性。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 江苏;32 |
| 申请人： | 南京科宁检测科技有限公司 |
| 发明人： | 谢晓燕;朱亚芳 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-08-09T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-10-29T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910734512.3 |
| 公开号： | CN110389190A |
| 分类号： | G01N30/88(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 210046 江苏省南京市栖霞区纬地路9号29号111,113室 |
| 主权项： | 1.一种高效液相色谱法分离测定呋塞米中基因毒杂质C的方法，其特征在于：采用普通的碳十八色谱柱并以磷酸水与乙腈的混合溶液为流动相，样品及杂质对照品采用稀释剂溶解、稀释后检测。 2.根据权利要求1中所述的高效液相色谱法测定呋塞米中基因毒杂质C的方法，其特征在于：所述流动相为磷酸水与乙腈的体积比为(97~85):(3~15)。 3.根据权利要求1中所述的高效液相色谱法测定呋塞米中基因毒杂质C的方法，其特征在于：稀释剂为乙腈与水的混合溶液，水的比例控制在5%以内。 4.根据权利要求1至3中所述的高效液相色谱法测定呋塞米中基因毒杂质C的方法，其特征在于：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱。 5.根据权利要求1至4中所述的高效液相色谱法测定呋塞米中基因毒杂质C的方法，其特征在于：所述高效液相色谱法的检测波长为210nm~280nm，色谱柱为25℃~40℃，进样量为10~100μL。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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