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一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法
| 专利名称： | 一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法，具体包括以下步骤：1）配制供试品溶液；2）配制对照溶液；3）色谱条件：使用高效液相色谱仪，紫外检测器，色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶，选用适当的有机溶剂和缓冲溶液为流动相，梯度洗脱，使用自身对照法计算各有关物质的含量。本法专属性强、重复性好，准确度高，能保证利培酮有关物质的可控性；能将可能的降解杂质和可能的残留中间体与主成分有效分开，且灵敏度高，可应用于利培酮口服溶液的质量控制。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 安徽;34 |
| 申请人： | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 发明人： | 冯书影;韦勇;申团结;孟广东 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810220934.4 |
| 公开号： | CN108445101A |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G01N30/74(2006.01)I;G01N30/34(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/74;G01N30/34 |
| 申请人地址： | 230000 安徽省合肥市庐阳产业园下塘路杏花分园8号 |
| 主权项： | 1.一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法，其特征在于，具体包括以下步骤：1）精密量取待测利培酮口服溶液置于量瓶中，用乙腈与乙酸铵的混合溶液稀释至刻度，并用三乙胺调节pH 值，摇匀，得到供试品溶液；2）精密量取供试品溶液置量瓶中，用乙腈与乙酸铵的混合溶液稀释至刻度，并用三乙胺调节pH 值，摇匀，得到对照溶液；3）色谱条件：使用高效液相色谱仪，紫外检测器，色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶，选用适当的有机溶剂和缓冲溶液为流动相，梯度洗脱，所述有机溶剂为乙腈，所述缓冲溶液为乙酸铵水溶液，且乙酸铵浓度按体积比为0.20%～0.30%，并用三乙胺调节pH值至6.0～8.0，梯度洗脱程序为0～2min，乙腈体积比例为由15%变为20%；2～20min，乙腈体积比例从20%变为30%；20～25min，乙腈体积比例从30%变为50%；25～40min，乙腈体积比例为50%；40～40.1min，乙腈体积比例从50%变为15%；40.1～50min，乙腈体积比例为15%；精密量取相同量的对照溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪中，进样并记录色谱图，使用自身对照法计算各有关物质的含量。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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