专利名称: |
一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法 |
摘要: |
本发明公开了一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法,具体包括以下步骤:1)配制供试品溶液;2)配制对照溶液;3)色谱条件:使用高效液相色谱仪,紫外检测器,色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶,选用适当的有机溶剂和缓冲溶液为流动相,梯度洗脱,使用自身对照法计算各有关物质的含量。本法专属性强、重复性好,准确度高,能保证利培酮有关物质的可控性;能将可能的降解杂质和可能的残留中间体与主成分有效分开,且灵敏度高,可应用于利培酮口服溶液的质量控制。 |
专利类型: |
发明专利 |
国家地区组织代码: |
安徽;34 |
申请人: |
安徽新世纪药业有限公司 |
发明人: |
冯书影;韦勇;申团结;孟广东 |
专利状态: |
有效 |
发布日期: |
2019-01-01T00:00:00+0800 |
申请号: |
CN201810220934.4 |
公开号: |
CN108445101A |
分类号: |
G01N30/02(2006.01)I;G01N30/74(2006.01)I;G01N30/34(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/74;G01N30/34 |
申请人地址: |
230000 安徽省合肥市庐阳产业园下塘路杏花分园8号 |
主权项: |
1.一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法,其特征在于,具体包括以下步骤:1)精密量取待测利培酮口服溶液置于量瓶中,用乙腈与乙酸铵的混合溶液稀释至刻度,并用三乙胺调节pH 值,摇匀,得到供试品溶液;2)精密量取供试品溶液置量瓶中,用乙腈与乙酸铵的混合溶液稀释至刻度,并用三乙胺调节pH 值,摇匀,得到对照溶液;3)色谱条件:使用高效液相色谱仪,紫外检测器,色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶,选用适当的有机溶剂和缓冲溶液为流动相,梯度洗脱,所述有机溶剂为乙腈,所述缓冲溶液为乙酸铵水溶液,且乙酸铵浓度按体积比为0.20%~0.30%,并用三乙胺调节pH值至6.0~8.0,梯度洗脱程序为0~2min,乙腈体积比例为由15%变为20%;2~20min,乙腈体积比例从20%变为30%;20~25min,乙腈体积比例从30%变为50%;25~40min,乙腈体积比例为50%;40~40.1min,乙腈体积比例从50%变为15%;40.1~50min,乙腈体积比例为15%;精密量取相同量的对照溶液和供试品溶液,分别注入液相色谱仪中,进样并记录色谱图,使用自身对照法计算各有关物质的含量。 |
所属类别: |
发明专利 |