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原文传递一种法罗培南杂质的检测方法

专利名称：	一种法罗培南杂质的检测方法
摘要：	本发明公开了一种法罗培南杂质的检测方法，它包括如下步骤：高效液相色谱仪的固定相为100%多孔渗水石墨，流动相10mmol/l甲酸铵水溶液‑甲醇=45:55～55:45，柱温为30℃～40℃，检测波长为218nm～222nm。吸取对照品溶液、供试品溶液、空白溶液各20µl注入液相色谱仪，记录色谱图。计算对照品溶液浓度的值为X与相应峰面积值为Y，进行线性拟合，得出线性回归方程，中间体C的线性范围为0.38~5.25μg/ml，法罗培南的线性范围为0.38~28.92μg/ml。本发明应用高效液相色谱法分离法罗培南中前一步的中间体C，分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，通过检测法罗培南中中间体C的含量，能够更好控制法罗培南的质量。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	江苏正大清江制药有限公司
发明人：	王崇益;王玲;陈晨;嵇利娟;汪玥言
专利状态：	有效
发布日期：	2019-01-01T00:00:00+0800
申请号：	CN201710584245.7
公开号：	CN107576734A
分类号：	G01N30/02(2006.01)I;G01N30/06(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06
申请人地址：	223001 江苏省淮安市韩泰北路9号
主权项：	高效液相色谱测定法罗培南中中间体C的方法，其特征在于，它包括如下步骤：系统测试液的制备：称取中间体C对照品、置量瓶中，另称取法罗培南对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含中间体C 3.75μg、法罗培南25μg的混合溶液溶液，作为系统测试液；对照品溶液制备：精密称取法罗培南对照品适量，精密称定，用流动相溶解并用稀释液稀释制成每1mL约含25µg的溶液即得；供试品溶液制备：精密称取本品适量置容量瓶中加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含法罗培南2.5mg的溶液，作为供试品溶液；空白溶液的制备：流动相；测定：高效液相色谱仪的固定相为100%多孔渗水石墨，流动相为0.1mol/l甲酸铵缓冲液，10mmol/l甲酸铵水溶液‑甲醇=45:55～55:45，柱温为30℃～40℃，检测波长为218nm～222nm；吸取对照品溶液、供试品溶液、空白溶液各20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，读取数据；计算对照品溶液浓度的值与相应峰面积值的线性回归方程，相关系数而应不小于0.99，对照品溶液峰形对称，理论塔板数以法罗培南2000以上；每克法罗培南中间体中，中间体C总量不得超过50mg。
所属类别：	发明专利