详情

原文传递一种赛洛多辛对映异构体的检测方法及应用

专利名称：	一种赛洛多辛对映异构体的检测方法及应用
摘要：	本发明属于药物领域，尤其涉及一种赛洛多辛对映异构体的检测方法及应用，该方法包括：制备赛洛多辛供试品溶液与对照溶液；制备赛洛多辛及赛洛多辛对映异构体的系统适用性溶液；将所述供试品溶液、所述对照溶液与所述系统适用性溶液进行反相高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱包括以硅胶表面共价键合有直链淀粉‑三(3‑氯‑5‑甲基苯基氨基甲酸酯)为填充剂的手性色谱柱；流动相包括磷酸氢二铵溶液‑乙腈，所述流动相的流速为0.7mL/min；检测波长为270nm，所述色谱柱的柱温不大于30℃。本发明提供的赛洛多辛对映异构体的检测方法灵敏性较好、冲洗时间较短、平衡难度较小、重现性良好、操作方便且耐用性良好，对于有效控制赛洛多辛的质量具有重要的意义。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	北京;11
申请人：	北京鑫开元医药科技有限公司
发明人：	李静;程可建;刘永强;陈会武;姜玉岗;戴信敏
专利状态：	有效
申请日期：	2019-06-06T00:00:00+0800
发布日期：	2019-10-25T00:00:00+0800
申请号：	CN201910491218.4
公开号：	CN110376295A
代理机构：	北京中济纬天专利代理有限公司
代理人：	杨乐
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	100176 北京市大兴区亦庄经济技术开发区经海产业园156号院8号楼
主权项：	1.一种赛洛多辛对映异构体的检测方法，其特征在于，包括：制备赛洛多辛供试品溶液与对照溶液；制备赛洛多辛及赛洛多辛对映异构体的系统适用性溶液；将所述供试品溶液、所述对照溶液与所述系统适用性溶液进行反相高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱包括以硅胶表面共价键合有直链淀粉-三(3-氯-5-甲基苯基氨基甲酸酯)为填充剂的手性色谱柱；流动相包括磷酸氢二铵溶液-乙腈，所述流动相的流速为0.7mL/min；检测波长为270nm，所述色谱柱的柱温不大于30℃。 2.根据权利要求1所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法，其特征在于，所述磷酸氢二铵溶液-乙腈的体积比包括30～60：70～40。 3.如权利要求1所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法，其特征在于，通过二乙胺调节所述磷酸氢二铵溶液的pH值，所述pH值包括6.8～8.9。 4.根据权利要求1所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法，其特征在于，所述磷酸氢二铵溶液的浓度为0.01mol/L。 5.根据权利要求1所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法，其特征在于，所述制备赛洛多辛及赛洛多辛对映异构体的系统适用性溶液包括：利用乙腈-水溶液溶解赛洛多辛及赛洛多辛对映异构体对照品，制备每1mL含赛洛多辛及赛洛多辛对映异构体各0.9～1.1mg的系统适用性溶液。 6.根据权利要求1所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法，其特征在于，所述制备赛洛多辛供试品溶液与对照溶液包括：利用乙腈-水溶液溶解赛洛多辛，制成每1mL含赛洛多辛9.5mg～10.5mg的供试品溶液；精密量取1mL所述供试品溶液，置于100mL容量瓶中，用乙腈-水溶液稀释至刻度得供试品稀释液，精密称取所述供试品稀释液3mL，置于20mL容量瓶中，用乙腈-水溶液稀释至刻度，得所述对照溶液。 7.根据权利要求5或6所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法，其特征在于，所述乙腈-水溶液中乙腈和水的体积比为50～70：50～30。 8.根据权利要求1～6中任一项所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液、所述对照溶液与所述系统适用性溶液的进样量均为15μL。 9.一种根据权利要求1～8中任一项所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法在赛洛多辛成分分析中的应用。 10.一种根据权利要求1～8中任一项所述的赛洛多辛对映异构体的检测方法在赛洛多辛含量检测中的应用。
所属类别：	发明专利