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一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法
| 专利名称： | 一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法，采用紫外检测器，通过反相高效液相色谱法等度进行洗脱，通过溶出仪制备供试液和制备标准溶液，分别取供试液及对照溶液注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，完成恩他卡朋片溶出度的测定，本发明填补了目前利用高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度分析方法尚无的空缺，可满足研发和生产的需求，能够有效的对恩他卡朋片溶出度进行更为严格有效的控制。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 山东;37 |
| 申请人： | 聊城高新生物技术有限公司 |
| 发明人： | 韩军;张勤秀;王正平 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-08-02T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-11-12T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910711303.7 |
| 公开号： | CN110441421A |
| 代理机构： | 南京苏科专利代理有限责任公司 |
| 代理人： | 牛莉莉 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 252000山东省聊城市高新区黄河路16号科创大厦 |
| 主权项： | 1.一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法，其特征在于：包括如下步骤， S1、在溶出杯中加入溶出介质，取恩他卡朋片投放溶出杯中，桨法搅拌，搅拌速度50rpm/min，温度设为37℃，搅拌30min，取适量溶液，用孔径为0.2μm滤膜过滤，避光储存，作为供试品溶液； S2、取供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图； S3、取恩他卡朋对照品置量瓶中，加20%甲醇将其溶解，再加入溶出介质定容，摇匀，再次量取上述溶液置量瓶中，加入溶出介质定容至刻度，摇匀，避光储存作为标准溶液； S4、精密量取标准溶液注入液相色谱仪，记录色谱图； S5、按照外标法以峰面积计算得到恩他卡朋片溶出度。 2.如权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法，其特征在于：所述高效液相色谱法色谱条件为：检测波长300nm；柱温30℃；流速1.0ml/min；进样体积10μl；采用反相高效液相色谱法等度进行洗脱，流动相为甲醇、四氢呋喃、磷酸盐缓冲溶液。 3.如权利要求2所述的一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法，其特征在于：所述流动相的比例为甲醇：四氢呋喃：磷酸盐缓冲溶液=55～60:2～4:43～36。 4.如权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法，其特征在于：所述流动相中磷酸盐缓冲溶液为2.1g/L的磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值为2.1。 5.如权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法，其特征在于：所述溶出介质为pH=5.5的磷酸盐缓冲溶液。 6.如权利要求5所述的一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法，其特征在于：所pH述=5.5的磷酸盐缓冲溶液通过6.8g/l的磷酸二氢钾溶液，用0.5M氢氧化钠调节pH至5.5配制而成。 7.如权利要求1所述的一种高效液相色谱法测定恩他卡朋片溶出度的方法，其特征在于：配制溶出介质所用的水为三次纯化水。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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