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一种坎格雷洛有关物质的HPLC检测方法
| 专利名称： | 一种坎格雷洛有关物质的HPLC检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种坎格雷洛有关物质的高效液相色谱检测方法：采用反相色谱柱；填充剂为十八烷基键合硅胶；以磷酸盐高氯酸钠缓冲溶液为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱。该方法专属性强，灵敏度高，定量测定结果准确；分析方法简便快速，在较短时间内可以较好分离全部杂质，各色谱峰之间的分离度均大于1.5，可全面检测坎格雷洛及其制剂中的有关物质，提高药品安全性，为制定坎格雷洛原料药和制剂的质量标准提供依据。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 河北;13 |
| 申请人： | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 发明人： | 陈玉洁;王群;梁鑫磊;孙开莉;蒋明阳;刘春玲;吕健 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2017-11-15T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-05-21T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201711133404.8 |
| 公开号： | CN109781920A |
| 分类号： | G01N30/89(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 050035 河北省石家庄市高新技术产业开发区黄河大道226号 |
| 主权项： | 1.一种坎格雷洛有关物质的检测方法，其特征在于：检测条件为高效液相色谱仪；所用色谱柱为反相色谱柱：Waters Symmetry C18、CAPCELL PAK C18或Inertsil ODS-3色谱柱；填充剂为十八烷基键合硅胶；以磷酸盐高氯酸钠缓冲溶液为流动相A，乙腈为流动相B；缓冲溶液浓度为5-30mmol/L；检测波长为237-247nm；柱温为20-35℃；PH 5.5-7.5；流速为0.6-1.2mL·min-1；梯度洗脱：流动相A与流动相B的体积比为(80-25％)：(25-75％)或(85-45％)：(15-55％)。 2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述梯度洗脱程序为 3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述梯度洗脱程序为 4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述磷酸盐选自磷酸钠、磷酸钾、磷酸铵、磷酸二氢铵、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二铵、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠中的一种或几种，优选为磷酸氢二铵、磷酸氢二钾。 5.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：缓冲溶液浓度为10-20mmol/L，优选为15mmol/L。 6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述检测波长为242nm。 7.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述柱温为25-30℃，优选为30℃。 8.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述PH为7.0-7.5，优选为7.0。 9.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述流速为0.8-1.0mL·min-1，优选为1.0mL·min-1。 10.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述色谱柱规格为4.6*250mm，5μm。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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