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原文传递一种鼠曲草一测多评的质量评价方法

专利名称：	一种鼠曲草一测多评的质量评价方法
摘要：	本发明公开了一种一测多评法评价鼠曲草质量控制方法，首先建立鼠曲草中4种主要药效成分的HPLC含量测定方法，以绿原酸作为内参物，计算其他3种活性成分的相对校正因子，并考察相对校正因子的系统适用性和方法重现性，根据相对保留时间进行色请峰定位，再结合相对校正因子算各待测成分的含量，通过一测多评法与外标法的相互验证，证明含量测定结果无显著差异。本发明方法克服了对照品成本高、不易得等难题，通过相对校正因子及色谱峰定位计算指标成分含量，实现鼠曲草中多种药效物质的同步测定，可节省成本、简化操作，提高效率，且检测灵敏度高，稳定性好，测定结果准确可靠，对鼠曲草质量控制和临床疗效的保证具有重大意义。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	陕西;61
申请人：	西安医学院
发明人：	张寒;张彦;郑梦迪;汪兴军;申旭霁;张艳茹
专利状态：	有效
申请日期：	2019-04-04T00:00:00+0800
发布日期：	2019-07-09T00:00:00+0800
申请号：	CN201910272391.5
公开号：	CN109991328A
代理机构：	西安弘理专利事务所
代理人：	宁文涛
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	710021 陕西省西安市含光北路74号
主权项：	1.一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，具体步骤如下：步骤1，标准溶液的制备：制备绿原酸、咖啡酸、异毛蕊花糖苷为和异泽兰黄素四种标准溶液；步骤2，供试溶液的制备：取鼠曲草药材粉碎过筛，置于容量瓶中，加入溶剂定容，定容后冷浸、超声或者回流提取，取上清液用微孔滤膜滤过，得到供试溶液；步骤3，取经步骤1中制备的四种标准溶液分别稀释后与步骤2中制备的供试品溶液一起注入高效液相色谱仪，进行色谱条件检测分析，得到高效液相色谱图；步骤4，目标化合物的含量以及校正因子的计算：将经步骤3得到的高效液相色谱图进行测定，得出目标化合物的含量，然后利用绿原酸为内参物分别计算咖啡酸、异毛蕊花糖苷和异泽兰黄素的相对校正因子；步骤5，分析经步骤4计算得到的目标化合物的含量和相对校正因子。 2.根据权利要求1所述的一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，所述步骤1具体为：按质量浓度配置绿原酸为0.052mg/ml～0.053mg/ml、咖啡酸0.106mg/ml～0.107mg/ml、异毛蕊花糖苷为0.053mg/ml～0.054mg/ml、异泽兰黄素为0.050mg/ml～0.051mg/ml。 3.根据权利要求1所述的一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，所述步骤2中过筛为40～50目筛。 4.根据权利要求1所述的一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，所述步骤2中溶剂与鼠曲草过筛粉末的质量比为10～5:1。 5.根据权利要求1所述的一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，所述溶剂为甲醇溶液或乙醇溶液。 6.根据权利要求1所述的一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，所述步骤2中冷浸、回流或超声时间为1h～10h，微孔滤膜为0.22μm～0.45μm。 7.根据权利要求1所述的一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，所述步骤3中色谱条件为，Agilent HC-C18：4.6×250nm，5μm；检测波长：290nm～360nm；柱温：25℃～35℃；流动相：乙腈为流动相A，0.2％磷酸水溶液为流动相B，梯度洗脱过程如下：0～8min，6％～15％A；8～30min，15％～20％A；30～33min，20％～30％A；33～60min，30％～40％A。 8.根据权利要求1所述的一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，所述步骤4具体包括：利用步骤3中得到高效液相色谱图，根据高效液相色谱图中的峰值测定目标化合物的含量，并以绿原酸为内参物，根据式(1)计算相对校正因子：其中，Cs为内参物质量浓度，As为内参物色谱峰面积，Ck为其它成分质量浓度，Ak为其他成分色谱峰面积，fs/k为校正因子，取平均值作为定量用fs/k。 9.根据权利要求1所述的一种鼠曲草一测多评的质量评价方法，其特征在于，所述步骤5具体包括：结合鼠曲草供试溶液液相色谱图和咖啡酸、异毛蕊花糖苷、异泽兰黄素的相对校正因子，通过相关系数法和t检验法分别比较一测多评法的计算值和外标法的实测值。
所属类别：	发明专利