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原文传递 2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法

专利名称：	2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法
摘要：	本发明属于药物领域，尤其涉及一种2‑(噻吩‑2‑基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法及应用，该检测方法包括：制备供试品溶液、对照品溶液及系统适用性溶液；将所述供试品溶液、所述对照品溶液及所述系统适用性溶液进行高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱包括以硅胶表面涂敷有纤维素‑三(4‑甲基苯甲酸酯)为填充剂的手性色谱柱；流动相包括正己烷‑无水乙醇的混合溶液，所述流动相的流速包括0.7mL/min～0.9mL/min；检测波长包括220nm～227nm；所述色谱柱的柱温包括25℃～40℃。该检测方法灵敏度较好、准确度高、重现性良好、操作方便且耐用性良好，可以有效控制2‑(噻吩‑2‑基)乙基对甲苯磺酸酯的质量，对从源头控制硫酸氢氯吡格雷的质量具有重要意义。
专利类型：	发明专利
申请人：	北京鑫开元医药科技有限公司
发明人：	贾冰洁;陈洪;庞含;宋玉杰;苏小庭;戴信敏
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
申请号：	CN201911401107.6
公开号：	CN111060625A
代理机构：	北京嘉科知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：	杨波
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
申请人地址：	101102 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号20号楼二层B
主权项：	1.一种2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法，其特征在于，包括：制备2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯供试品溶液及2-(噻吩-3-基)乙基对甲苯磺酸酯对照品溶液；制备2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及2-(噻吩-3-基)乙基对甲苯磺酸酯的系统适用性溶液；将所述供试品溶液、所述对照品溶液及所述系统适用性溶液进行高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱包括以硅胶表面涂敷有纤维素-三(4-甲基苯甲酸酯)为填充剂的手性色谱柱；流动相包括正己烷-无水乙醇的混合溶液，所述流动相的流速包括0.7mL/min～0.9mL/min；检测波长包括220nm～227nm；所述色谱柱的柱温包括25℃～40℃。 2.根据权利要求1所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法，其特征在于，所述流动相中正己烷与无水乙醇的体积比为70～90：30～10。 3.根据权利要求1所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.8mL/min；和/或，所述检测波长为225nm；和/或，所述色谱柱的柱温为30℃。 4.根据权利要求1所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法，其特征在于，所述制备2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及2-(噻吩-3-基)乙基对甲苯磺酸酯的系统适用性溶液包括：将2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及2-(噻吩-3-基)乙基对甲苯磺酸酯对照品溶解在有机溶剂中，制备每1mL含2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯0.5mg～1.5mg及含2-(噻吩-3-基)乙基对甲苯磺酸酯1μg～10μg的系统适用性溶液。 5.根据权利要求4所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法，其特征在于，所述制备2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯供试品溶液及2-(噻吩-3-基)乙基对甲苯磺酸酯对照品溶液包括：将2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯溶解在有机溶剂中，制成每1mL含2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯0.5mg～1.5mg的供试品溶液；将2-(噻吩-3-基)乙基对甲苯磺酸酯溶解在有机溶剂中，制成每1mL含2-(噻吩-3-基)乙基对甲苯磺酸酯1μg～10μg的对照品溶液。 6.根据权利要求5所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液、所述对照品溶液及所述系统适用性溶液的进样量包括5μL～20μL。 7.根据权利要求4或5所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法，其特征在于，所述有机溶剂包括正己烷、无水乙醇、异丙醇、正庚烷中的一种或多种。 8.根据权利要求7所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法，其特征在于，当所述有机溶剂为正己烷与无水乙醇的混合溶液时，正己烷与无水乙醇的体积比包括10：90、20：80、30：70、40：60或50：50。 9.一种根据权利要求1～8中任一项所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法在2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯成分分析中的应用。 10.一种根据权利要求1～8中任一项所述的2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯及其异构体的检测方法在2-(噻吩-2-基)乙基对甲苯磺酸酯含量检测中的应用。
所属类别：	发明专利