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一种酒石酸托特罗定原料及其制剂中乙醇的检测方法
| 专利名称： | 一种酒石酸托特罗定原料及其制剂中乙醇的检测方法 |
| 摘要： | 本发明属于药物分析领域，涉及一种酒石酸托特罗定原料及其制剂中乙醇的检测方法，采用气相色谱法进行检测，顶空进样方式进样，以氮气为载气，采用固定相为6％氰丙基苯基‑94％二甲基聚硅氧烷的色谱柱，检测器类型为氢火焰离子化检测器，程序升温。本发明的检测方法可以有效的检测酒石酸托特罗定原料及其制剂中乙醇的含量，该方法灵敏度高，重复性及耐用性好，操作简单，结果稳定可靠，可用于酒石酸托特罗定原料及其制剂中乙醇的控制，为最终成品的质量提供有效保障。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 山东;37 |
| 申请人： | 山东新时代药业有限公司 |
| 发明人： | 张贵民;韩美娟;刘阿利 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2021-05-27T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2022-11-29T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202110582947.8 |
| 公开号： | CN115406975A |
| 分类号： | G01N30/02;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02 |
| 申请人地址： | 273400 山东省临沂市费县北外环路1号 |
| 主权项： | 1.一种利用气相色谱法检测酒石酸托特罗定原料和/或制剂中乙醇的方法，其特征在于：所述气相色谱法中固定相为6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷的色谱柱，顶空温度为70℃～130℃，顶空时间15min～60min。 2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的顶空温度为85℃，顶空时间为25min。 3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的气相色谱法中载气为氮气，流速为0.5～6ml/min。 4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的流速为2.5ml/min。 5.如权利要求1的方法，其特征在于，所述气相色谱法中检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度120℃～280℃。 6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述的检测器温度为220℃。 7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述固定相初始柱温为30℃～60℃。 8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述气相色谱法中升温程序为： 9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述气相色谱法中进样口温度为100℃～260℃；优选的，进样口温度为180℃。 10.如权利要求1-9任一所述的方法，其特征在于，所述气相色谱法为： 初始柱温为35℃；载气为氮气；固定相为6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷的色谱柱；检测器温度为220℃；进样口温度为180℃；顶空温度为85℃，顶空时间25min；流速2.5mL/min； 升温程序为： |
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